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　　10月12日，美國FDA批準Braftovi(encorafenib)與Mektovi(binimetinib)組合治療的補充新藥申請(sNDA)，用以治療經FDA核準測試帶有BRAF V600E突變的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

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　　▲圖源：參考來源[2]

一、Braftovi+Mektovi治療肺癌BRAF V600E突變效果

　　Braftovi是一種口服小分子BRAF激酶抑制劑，Mektovi則是一種口服小分子MEK抑制劑，靶向MAPK信號通路中的關鍵蛋白(RAS-RAF-MEK-ERK)。

　　2018年，Braftovi+Mektovi雙靶向治療被美國FDA批準用于不可切除或轉移性黑色素瘤患者;2019年被FDA批準用于BRAF V600E突變的轉移性結直腸癌患者。

　　此次Braftovi+Mektovi雙靶向治療在肺癌治療領域的獲批主要基于PHAROS試驗的結果。該研究評估了Braftovi聯合Mektovi在治療帶有BRAF V600E突變的轉移性非小細胞肺癌患者的效果。

　　研究結果顯示，在既往未經過治療的非小細胞肺癌患者中，采用Braftovi聯合Mektovi治療的客觀緩解率(ORR)為75%，疾病控制率(DCR)為64%;在既往接受過治療的患者中，客觀緩解率為46%，疾病控制率為41%，中位緩解持續時間(DOR)為16.7個月。

二、BRAF V600E陽性非小細胞肺癌的治療

　　對于BRAF V600E突變陽性非小細胞肺癌患者，已有研究證實，BRAF抑制劑達拉非尼單藥可顯著延長肺癌患者的生存期。

　　國際權威雜志《柳葉刀》公布的數據顯示，達拉非尼單藥治療經治非小細胞肺癌患者的總緩解率為33%，中位PFS為5.5個月，中位OS為12.7個月[3]。

　　但研究人員并未滿足于此。

　　2022年，美國FDA加速批準BRAF抑制劑Tafinlar(dabrafenib，達拉非尼)+MEK抑制劑Mekinist(trametinib，曲美替尼)的組合治療，用于治療接受前期治療后疾病出現進展并且沒有滿意的替代治療選擇的，攜帶BRAF V600E的無法切除或轉移性實體瘤成人和6歲以上兒科患者。

　　2022年第 3 版非小細胞肺癌(NSCLC)指南將達拉非尼聯合曲美替尼的雙靶向治療建議為BRAF V600E 突變優選治療方案。

　　2022年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會中，研究人員披露了Tafinlar+Mekinist作為一線治療或二線及以上治療方案治療晚期BRAF V600E突變非小細胞肺癌患者的效果。

　　具體數據為，Tafinlar+Mekinist作為二線及以上治療方案的2年生存率(OS)為44.7%，中位無進展生存期(PFS)為10.4個月，客觀緩解率(ORR)為73.8%;作為一線治療方案的2年OS率為53%;中位PFS為18.2個月;ORR為82.9%。

　　總而言之，BRAF抑制劑聯合MEK抑制劑的雙靶向治療顯著提高了BRAF V600E突變非小細胞肺癌患者的治療的效果。不僅如此，研究證實，相比BRAF抑制劑單藥治療，雙靶向治療還可以降低肺癌患者的毒副作用，進一步提高肺癌患者的生活質量。

　　但是，每一種治療方案都有其適應癥要求，是否可以采用雙靶向治療，什么時候開始采用，還需要由專業權威的醫生根據患者的身體情況、病理分型、分期等綜合判斷，因此肺癌患者應尋找權威的醫生診治，確定后續治療方案。

　　此前，日本醫科大學附屬醫院上任癌癥治療中心主任久保田馨教授曾指出，隨著精準治療時代的來臨，肺癌的治療需要個體化，即針對每一位患者量身定制治療方案，為患者選擇預后效果更好，且副作用更小的治療方法。 作為日本知名的肺癌診治專家，久保田馨教授已為不少國內肺癌患者提供了全面的治療。

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參考來源：

[1]U.S. FDA Approves Pfizer’s BRAFTOVI? + MEKTOVI? for BRAF V600E-Mutant Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer | Pfizer

[2]Phase II, Open-Label Study of Encorafenib Plus Binimetinib in Patients With BRAFV600-Mutant Metastatic Non–Small-Cell Lung Cancer | Journal of Clinical Oncology

[3]Planchard D, Kim TM, Mazieres J, Quoix E, Riely G, Barlesi F, Souquet PJ, Smit EF, Groen HJ, Kelly RJ, Cho BC, Socinski MA, Pandite L, Nase C, Ma B, D'Amelio A Jr, Mookerjee B, Curtis CM Jr, Johnson BE. Dabrafenib in patients with BRAF(V600E)-positive advanced non-small-cell lung cancer: a single-arm, multicentre, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2016 May;17(5):642-50. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00077-2. Epub 2016 Apr 11. PMID: 27080216; PMCID: PMC5006181.

[4]Novartis Tafinlar + Mekinist receives FDA approval for

[5]2022年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會

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